根据《广东省药品监督管理局办公室关于换发〈药品经营许可证〉相关工作事宜的通知》（粤药监办许〔2021〕421号），为推进“放管服”改革、“证照分离”改革落实，结合天河区药品经营许可工作实际，为加快疫情期间药品零售企业换证，提升药品经营许可效能，切实发挥药品零售企业在疫情期间“哨点”作用，现将我区药品零售企业换证工作相关要求通知如下：

　　一、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》，除按办事指南提交申报材料（详见广东政务服务网公示），还可以参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》（附件）。

　　二、天河区市场监督管理局将对以下情形之一的启动现场检查：

　　（一）证件到期前两年以内未接受过各级药品监督管理部门《药品经营质量管理规范》（GSP）相关监督检查的拟换证企业。

　　（二）近五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。

　　（三）经审查申报材料，原许可条件发生较大变化（如变更经营场所、增加经营范围等），需要进行现场核实的拟换证企业。

　　三、有下列情形之一的，不予换发 《药品经营许可证》：

　　（一）现场检查不符合《药品经营质量管理规范》 要求，且无法整改或整改未达到要求的；

　　（二）未在规定时限内提出换证申请的；

　　（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。

　　特此公告。

　　附件：《告知承诺制审批承诺书》.docx

广州市天河区市场监督管理局

2022年1月14日