行政复议决定书

天河府行复〔2022〕526号

申请人：李某

被申请人：广州市天河区卫生健康局

地址：广州市天河区科韵中路15号

法定代表人：唐德成   职务：局长

申请人不服被申请人2022年9月28日作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》，向本府申请行政复议，本府依法予以受理，现已审查终结。

申请人请求：

撤销被申请人2022年9月28日作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》，重新对查某医疗美容门诊部刻意隐瞒麻醉过程、麻醉知情同意书未告知麻醉方式、没有气管插管全麻资质、刻意虚假告知假体隆胸材料为进口材料/产品等行为进行认定并出具书面处理意见书。

申请人称：

被申请人作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》内容并未结合申请人提交的证据材料进行分析和认定，对申请人提交的微信聊天记录、录音、纸质材料等证据视而不见，令人费解。申请人认为被申请人存在明显不作为乃至包庇行为。

申请人对查某医疗美容门诊部（以下简称被举报单位）违法违规事实重申如下：

一、申请人2022年8月27日前往被举报单位处找主刀医生李某立进行复查，并向主刀医生询问得知当时实施的麻醉手术为“气管插管+静脉全麻术”，并进行录音取证，充分证明被举报单位为申请人实施的是气管插管全麻术，结合其他证据足以证明被举报单位混淆视听、伪造病历且不如实记载麻醉过程。

二、根据被举报单位提供的病历资料，包括手术记录、麻醉记录等，均未记载申请人的麻醉过程，只载明“麻醉后”三个字，不符合诊疗规范，请依法调查并予以认定。

三、通过病历记录可知，被举报单位刻意隐瞒实施麻醉的过程，刻意不如实记载麻醉过程，申请人实际接受的是气管插管全麻术，但病历记录为“静脉复合麻醉”。请结合申请人的录音证据依法调查被举报单位伪造病历的行为。

四、根据《医疗美容服务管理办法》之附件《医疗美容项目分级管理目录》的规定，被举报单位需具有三级资质方可为申请人实施气管插管全麻术，请依法调查并认定被举报单位存在超范围执业的情形。

五、申请人签署《麻醉知情同意书》时，被举报单位未告知申请人麻醉方式，同意书上也未勾选麻醉方式，明显在刻意隐瞒麻醉风险，请依法调查并认定被举报单位刻意隐瞒麻醉风险的行为。

六、被举报单位多次通过微信向申请人介绍假体隆胸材料为合资品牌、进口假体，申请人在拿到病例后，才知道假体为国内生产，并非进口假体。后申请人多次通过微信与被举报单位工作人员确认，工作人员仍强调为进口假体。请依法调查并认定被举报单位刻意虚假告知假体隆胸材料为进口假体的行为。

综上所述，希望复议机关依法、认真、负责对待申请人的行政复议，纠正被申请人的包庇或不作为行为。

被申请人答复称：

一、被申请人对申请人涉及医疗机构、医师的信访投诉事项具有调查及答复的法定职权

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第七条第三款、《中华人民共和国医师法》第四条第二款、《医疗机构管理条例》第五条第二款、《医疗美容服务管理办法》第四条第二款等规定，被申请人作为县级地方人民政府的卫生行政部门，对辖内涉及医疗机构、医师的信访投诉事项具有调查及答复的法定职权。

二、被申请人已依法履行法定职责，对申请人投诉情况依法进行调查，并依法答复申请人，认定事实清楚、适用依据正确、程序合法

申请人于2022年8月29日通过广州市信访局人民群众信访系统（网上信访）投诉系统反映其于2022年1月2日在被举报单位处接受气管插管全麻术、假体隆乳术，术后发现病历资料中未记载其麻醉过程等事项，要求被申请人查处。2022年9月13日，被申请人出具《受理告知书》，决定受理其信访事项，并于2022年9月15日将该通知书送达申请人指定的电子邮箱。

2022年9月15日，被申请人向被举报单位发出《医疗纠纷查处通知书》，要求被举报单位加强与患方沟通，妥善处置纠纷，并于2022年9月21日前向被申请人报送有关材料。

在调查期间，被申请人收到申请人提供的其与业务员李某莉关于使用假体材料是否为进口材料的交涉对话记录、病历复印件及录音一段；收到被举报单位提交的申请人病历、被举报单位《医疗机构执业许可证》《营业执照》及相关医护人员资质证明等材料。2022年9月19日，被申请人对被举报单位进行现场检查，制作《现场笔录》并发出《卫生监督意见书》（编号：2022年0023563号），由被举报单位法定代表人的委托代理人李某栋签收。2022年9月23日、9月26日和9月28日，被申请人分别对申请人和被举报单位法定代表人张某波以及被举报单位负责接待客户的田某兰进行询问调查。

2022年9月28日，被申请人根据查明事实作出《关于李某投诉事项的答复意见书》，并于2022年9月30日将该答复意见书发送至申请人指定的电子邮箱。

针对申请人在行政复议中提出的问题，被申请人回应如下：

（一）关于申请人所提交的微信聊天记录、录音、纸质材料（病历资料）的问题。经查，微信聊天记录所针对的是隆胸假体材料真伪的问题，录音及书面材料（病历资料）所针对的是麻醉以及病历书写不规范的问题，被申请人均已在《关于李某投诉事项的答复意见书》中进行答复，不存在申请人所称“视而不见”的情况。

（二）关于申请人提出被举报单位实施麻醉手术和伪造病历的问题。经查，被举报单位具有麻醉资质，且关于麻醉的手术记录情况属实，病历书写基本规范，被申请人已在《关于李某投诉事项的答复意见书》中予以答复。

（三）关于隆胸假体材料真伪的问题。该问题不属于被申请人管理范围，被申请人已在《关于李某投诉事项的答复意见书》中告知申请人应向市场监管部门反映。

三、被申请人适用依据正确

被申请人进行调查并作出《关于李某投诉事项的答复意见书》的法律依据有：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第五十三条、《中华人民共和国医师法》第十四条第一款、第二十四条、《医疗机构管理条例》第十六条、第二十四条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四条、《信访工作条例》第二十三条第一款、三十一条等规定。

综上所述、被申请人已依法履行法定职责，对申请人反映事项进行调查核实，所作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》认定事实清楚、证据充分、符合法律规定，并无不当，且已依法送达申请人，请求复议机关予以维持。

本府查明：

被举报单位机构级别为未定级，法定代表人为张某波，主要负责人为李某，诊疗科目为医疗美容科、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、麻醉科。

申请人于2022年8月29日通过广州市信访局网上信访反映其于2022年1月2日在被举报单位处接受气管插管全麻术及假体隆乳术，术后发现病历资料中未记载其麻醉过程等事项，要求有关部门彻查以下问题：1.被举报单位提供的病历资料，包括手术记录、麻醉记录等均未记载申请人的麻醉过程，只载明“麻醉后”三个字，不符合诊疗规范，请依法调查并予以认定；2.申请人实际接受的是气管插管全麻术，但病历记录为“静脉复合麻醉”，被举报单位刻意隐瞒、不如实记载实施麻醉的过程，请结合申请人的录音证据依法调查被举报单位伪造病历的行为；3.根据《医疗美容服务管理办法》之附件《医疗美容项目分级管理目录》的规定，被举报单位需具有三级资质方可为申请人实施气管插管全麻术，请依法调查并认定被举报单位存在超范围执业的情形；4.申请人签署《麻醉知情同意书》时被举报单位未告知申请人麻醉方式，同意书上也未勾选麻醉方式，明显在刻意隐瞒麻醉风险，请依法调查并认定被举报单位刻意隐瞒麻醉风险的行为；5.被举报单位多次通过微信向申请人介绍假体隆胸材料为合资品牌、进口假体，申请人在拿到病历后，才知道假体为国内生产，并非进口假体。后申请人多次通过微信与被举报单位工作人员确认，工作人员仍强调为进口假体。请依法调查并认定被举报单位刻意虚假告知假体隆胸材料为进口假体的行为；6.请依法调查在申请人手术期间包括医生、护士、检验人员、送检人员等其他医务工作者是否具有资质，是否有在被举报单位处注册；7.请依法调查病历书写及诊疗过程是否符合规范。被申请人于2022年9月13日作出《受理告知书》，对申请人反映事项予以受理，并于2022年9月15日以电子邮件方式将该告知书发送至申请人指定的电子邮箱。

2022年9月19日，被申请人执法人员对被举报单位进行现场检查，经了解，申请人的病历资料已在被举报单位处封存，尚未解封，现场未发现申请人2022年1月2日的麻药处方笺。同日，被申请人向被举报单位发出《医疗纠纷查处通知书》和《卫生监督意见书》，要求被举报单位规范卫生技术人员、医疗文书和疫情防控管理工作，同时加强与患方沟通，妥善处置纠纷，并于2022年9月21日前向被申请人报送有关材料。后被举报单位向被申请人提交了申请人的病历资料、医疗机构和医护人员资质证明等材料。根据申请人的病历资料显示，申请人于2022年1月2日在被举报单位处接受假体隆乳术，手术医师为李某和李某立，助手为肖某华，麻醉医师为张某芳，护士为庞某霞和吕某，手术麻醉方式为静脉复合麻醉。《问诊记录》中有申请人和医生签名。《美容外科手术知情同意书》载明医生已告知申请人需要在静脉复合麻醉下进行假体隆乳术，并有医生签名以及申请人签名表示同意。《麻醉知情同意书》中载明麻醉医生已告知申请人将要实行的麻醉及麻醉后可能发生的并发症和风险，可能存在的其他麻醉方法并解答了申请人关于该次麻醉的相关问题，申请人签名表示同意。《手术记录》和《麻醉记录》均载明麻醉方式为静脉复合麻醉，且均有医生签名。其中，《麻醉记录》中患者一般情况、术前特殊情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、手术方式及日期、麻醉方式、麻醉诱导及各项操作开始及结束时间、麻醉期间用药名称、方式及剂量、麻醉期间特殊或突发情况及处理、手术起止时间等内容均有相应记录。《植入材料使用知情同意书》中记载植入性材料名称为“硅凝胶填充乳房植入体”，规格型号为“240”，生产厂家为“广州市万某整形材料有限公司”，并有申请人签名表示同意植入。根据被举报单位提交的材料显示，李某有外科专业主治医师执业资格，主要执业地点在被举报单位处，李某立有外科专业医师执业资格，在被举报单位处办理了多点执业备案。张某芳有外科专业医师执业资格和麻醉副主任医师资格，主要执业地点在被举报单位处。庞某霞和吕某均有护士执业资格，主要执业地点均在被举报单位处。另外，申请人在案件调查过程中向被申请人提交了病历资料、微信聊天记录截图和录音等证据，其中申请人表示录音内容为其在复诊时与医师的对话过程，并以此主张手术实际麻醉方式为静脉插管麻醉。

2022年9月23日，被申请人对申请人进行询问调查。申请人接受询问时称其经熟人介绍，于2022年1月2日在被举报单位处接受隆胸手术，手术的所有知情同意书都是申请人在进手术室前在护士站签名的，此前没有医生进行面诊，也没有告知假体的品牌、尺寸、材料、包装等信息。申请人在进入手术室后才见到医生，双方只在手术开始前做了简单交流，医生仍没有告知麻醉或假体的相关信息。术后申请人基本没有不良反应，伤口已正常愈合。申请人的主要诉求是被举报单位宣传其所使用的假体是合资进口的，但实际使用的是中外合资的国产假体，对申请人称手术采用静脉插管麻醉，但病历上记录的是静脉复合麻醉，申请人认为被举报单位在手术过程中存在很多不符合规范的地方，要求查处并退款。被申请人告知申请人对于被举报单位诊疗过程中的违法违规行为，被申请人将予以行政处罚，并督促被举报单位协商退免款项事宜，对于隆胸假体材料品牌和价格有疑问的请向市场监管部门投诉解决。

2022年9月26日，被申请人对被举报单位法定代表人张某波进行询问调查。张某波接受询问时称申请人经被举报单位合作商李某莉介绍，于2022年1月2日在被举报单位处接受隆胸手术。手术医生为李某立，指导医师为李某，护士为庞某霞、吕某，麻醉医师是张某芳，上述人员均有相应职业资格。申请人手术采用的是静脉复合麻醉，属于全麻的一种。麻醉是否插管要视手术情况而定，一般不用插管，给氧气口罩的情况较多。手术医生在输液病房有进行面诊，手术相关知情同意书是在医师、麻醉师分别在场的情况下签字的，当时是申请人先签，后面医师补签的。

2022年9月28日，被申请人作出《关于李某投诉事项的答复意见书》，就申请人反映的医疗及医护人员资质、手术麻醉资质问题、病历书写不规范问题和假体隆胸材料真伪问题等进行了答复，并告知申请人处理医疗纠纷民事争议的有关途径。该答复意见书于2022年9月30日通过电子邮件方式发送至申请人指定的电子邮箱。

申请人不服被申请人作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》，于2022年10月9日向本府申请行政复议，本府复议机构于2022年10月10日收到其行政复议申请材料。

另查明，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗美容项目分级管理目录>的通知》（卫办医政发〔2009〕220号），隆乳术属于美容外科二级项目，美容外科二级项目是指操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目。设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部，可开展美容外科一级、二级项目。根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），乳房植入物属于第三类医疗器械。

本府认为：

《医疗美容服务管理办法》第四条规定：卫生部（含国家中医药管理局）主管全国医疗美容服务管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药行政管理部门，下同）负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作。第八条规定：美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。第十一条规定：负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；（四）省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。第十二条规定：不具备本办法第十一条规定的主诊医师条件的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。第十三条规定：从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；（二）具有二年以上护理工作经历；（三）经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。第十七条规定：美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围。美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。第十五条第一款规定：医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。《病历书写基本规范》第八条第一款规定：病历应当按照规定的内容书写，并由相应医务人员签名。第十条规定：对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。第二十二条第二款第十四项、第十五项规定：病程记录的要求及内容：（十四）麻醉记录是指麻醉医师在麻醉实施中书写的麻醉经过及处理措施的记录。麻醉记录应当另页书写，内容包括患者一般情况、术前特殊情况、麻醉前用药、术前诊断、术中诊断、手术方式及日期、麻醉方式、麻醉诱导及各项操作开始及结束时间、麻醉期间用药名称、方式及剂量、麻醉期间特殊或突发情况及处理、手术起止时间、麻醉医师签名等。（十五）手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后24小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。

根据上述规定，被申请人作为天河区卫生行政部门，负责本行政区域内医疗美容服务监督管理工作，对申请人反映辖内医疗机构和医师涉嫌医疗违法行为的投诉举报事项具有调查核实并作出处理的法定职责。

本案中，关于涉案手术采用的麻醉方式以及相关告知和记录填写问题，根据申请人病历资料显示，主诊医生在申请人术前有进行问诊，并书写了《问诊记录》。同时，申请人病历资料中的《美容外科手术知情同意书》《麻醉知情同意书》《手术记录》《麻醉记录》均载明被举报单位在涉案手术中采用的麻醉方式为静脉复合麻醉，且该麻醉方式已告知申请人并征得申请人同意。《麻醉记录》各部分内容均有规范填写，未见有插管记录。申请人仅凭录音证据不足以充分证明其提出的涉案手术实际麻醉方式为静脉插管麻醉的主张。故被申请人认定涉案手术采用的麻醉方式为静脉复合麻醉，且未发现病历书写不规范问题，并无不妥。

关于被举报单位的麻醉资质及相关医护人员资质问题，经查，被举报单位为设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部，可实施需使用静脉全身麻醉等完成的美容外科项目，且手术相关医护人员均有相应执业资格。被申请人据此认定被举报单位可开展静脉复合麻醉等全麻手术，也无不妥。

关于隆胸假体材料问题，根据申请人病历资料中的《植入材料使用知情同意书》显示被举报单位在手术前已将手术使用的假体材料名称，规格型号及生产厂家告知申请人，并经申请人同意使用，诊疗过程并无不当。因隆胸假体属于医疗器械，申请人认为被举报单位实际使用的假体材料与其此前宣传的不一致，应向市场监管部门反映。故被申请人建议申请人就隆胸假体相关问题向市场监管部门反映，也无不妥。

被申请人于2022年8月29日收到申请人反映事项，经调查并作出相应处理后，于2022年9月28日作出《关于李某投诉事项的答复意见书》，并以电子邮件方式发送至申请人指定的电子邮箱，程序合法。

综上，被申请人作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》认定事实清楚、证据充分、适用法律正确、程序合法。

本府决定：

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项的规定，维持被申请人作出的《关于李某投诉事项的答复意见书》。

申请人如不服本机关复议决定，可在收到本《行政复议决定书》之日起15日内，向广州铁路运输法院提起诉讼。

二〇二三年一月六日